Directeur Qualité et Surveillance Post Market Pms H/F - 01

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis plus de 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 46 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.
Rejoindre bioMérieux, c'est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.Management & Organisation:
* Encadrer, recruter, intégrer, former et développer les collaborateurs (6 personnes, en France et aux USA).
* Réaliser les évaluations annuelles, gérer les performances et les actions disciplinaires.
* Animer des réunions orientées décision et piloter la gestion de crise.
Conformité & Système Qualité:
* Garantir l'exécution des activités selon les politiques internes et le Système Qualité bioMérieux.
* Maintenir la conformité aux réglementations mondiales (FDA QSR, 21 CFR 820, ISO 13485, MDSAP, IVDR, etc.).
* Rédiger et maintenir les procédures du département (SOP, instructions de travail, modèles).
Surveillance PostMarket & Investigations niveau 4:
* Superviser les enquêtes critiques (niveau L4) : challenger analyses, données, tests et conclusions.
* Valider les analyses de risques/périmètre, définir le scope TWD et décider d'une éventuelle escalade au Field Action Board.
* Coordonner la revue/audit des dossiers de réclamation et l'évaluation des situations dangereuses.
Pilotage & Amélioration Continue:
* Définir et déployer la stratégie PMS (court et long terme).
* Suivre et analyser les KPI du département ; identifier les opportunités d'optimisation.
* Conduire et soutenir des projets transverses Qualité PostMarket.
Collaboration & Interfaces:
* Collaborer étroitement avec les équipes GCS (Global Customer Service), Sites, R&D, Supply Chain, Marketing, Vigilance/Affaires Réglementaires, IT.
* Participer ou représenter la Qualité PMS dans des projets transverses.
* Assurer les échanges avec les clients et autorités compétentes.